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Principales Normativas para los “Alimentos Funcionales”

Normativa Internacional Codex Alimentarius

Aún no presenta una normativa específica, solo considera directrices asociadas a los mensajes (health claims).

Mensajes nutricionales: Nurient Content Claims: describe el nivel de un determinado nutriente contenido en un alimento.

• Nurient Content Claims: describe el nivel de un determinado nutriente contenido en un alimento. (Ejemplos: “Fuente de calcio”; “Alto contenido de fibra y bajo de grasa”)
• Comparative Claims: compara los niveles de nutrientes y/o el valor energético de dos o más alimentos. (Ejemplos: “reducido”; “menos que”; “menos”; “aumentado”; “más que”)
• Nutrient Function Claims: describe la función fisiológica del nutriente en el crecimiento, el desarrollo y las funciones normales del organismo. Ejemplo: “El nutriente A (nombrando un papel fisiológico del nutriente A en el organismo respecto al mantenimiento de la salud y la promoción del crecimiento y del desarrollo normal)”.

Mensajes saludables (health claims):

• Enhanced Function Claims: declaraciones de propiedades que conciernen efectos benéficos específicos del consumo de alimentos o sus constituyentes en el contexto de una dieta total sobre las funciones o actividades biológicas normales del organismo. (Ejemplo: “Mejora el sistema inmunológico”).
• Disease Risk Claims: declaraciones de propiedades que relacionan el consumo de un alimento o componente alimentario, en el contexto de la dieta total, a la reducción del riesgo de una enfermedad o condición relacionada con la salud. (Ejemplo: “Podría ayudar a reducir el riesgo de accidente cardiovascular”).

Unión Europea

No considera aún regulación hacia Alimentos Funcionales. Por tanto éstos, deben ser desarrollados y comercializados cumpliendo la normativa aplicable a los productos alimenticios convencionales. En este sentido, este tipo de alimentos deben dar cumplimiento a dos cosas primordiales: la seguridad (desde el punto de vista químico, biológico y nutricional) y las declaraciones saludables (health claims).

• Nutritional Claims: Mensajes cuya asociación está permitida sólo a la energía y a una lista explícita de nutrientes y sustancias establecidas por la Unión Europea.
• Functional Claims: Mensajes que destacan el rol fisiológico de los nutrientes u otras sustancias en el crecimiento, desarrollo y funcionamiento normal del cuerpo humano.
• Health Claims: La Unión Europea se ha resistido por años a aprobar este tipo de mensajes, ya que su interpretación es ambigua y depende del país en que se desea aplicar. No obstante, debido a la proliferación de los Alimentos Funcionales la Unión Europea ha accedido a aceptar este tipo de mensajes, pero sugiriendo dos tipos específicos de claims nuevos, ambos correspondientes a lo establecido por el Codex Alimentarius:

• Enhanced Functional Claims: “mensajes que sugieren que el consumo de una categoría de alimentos, un alimento o algunos de sus componentes tiene un beneficio específico en las funciones fisiológicas del organismo, más allá que el normalmente obtenido de la dieta”. Como ejemplo, puede mencionarse el mensaje “El calcio puede mejorar la densidad de los huesos”.
• Reduction of Disease Risk Claims: “mensajes que sugieren que el consumo de una categoría de alimentos, un alimento o sus componentes significativamente reducen un factor de riesgo en el desarrollo de una enfermedad humana”.

Japón

Japón es la cuna de los Alimentos Funcionales, desde la década de los 60´ cuando los primeros productos que bordeaban la frontera entre la medicina y alimentación. Las continuas investigaciones patrocinadas por el gobierno incentivaron a la industria alimentaria la introducción de alimentos con características funcionales, denominados alimentos saludables, aunque carentes de evidencia científica respecto a su efectividad. Así, en la década de los 90´, nacen el sistema FOSHU (Foods for Specified Health Use), con el objeto de establecer una clara distinción entre los productos alimenticios y los medicamentos, mediante evidencia científica comprobada. En el año 2003, se ha incorporaron los Foods with Nutrient Function Claims (FNFC) por el Ministerio de Salud Japonés, los que se asemejan a los propuestos por la Comisión Europea respecto a los Functional Claims. A pesar de estos cambios, los mensajes asociados a la reducción y prevención de enfermedades aún están prohibidos y sujetos a pruebas clínicas.

Los productos que pueden optar a etiquetar mensajes saludables son dos:

Foods with Nutrient Function Claims (FNFC): Son todos aquellos alimentos que tiene la etiqueta con el mensaje especificados por el Ministerio de Salud Japonés. Las normas y especificaciones para el mensaje saludable se han establecido hasta ahora para 17 ingredientes (12 vitaminas y 5 minerales), los cuales pueden ser libremente producidos y comercializados sin ningún tipo de permisoo notificación a los gobiernos nacionales, siempre que cumplan con las normas y especificaciones establecidas, respecto a las Normas de Etiquetado Nutricional (Declaración Ministerial No.176, 24 April2003).
Foods for Specified Health Uses (FOSHU): Son todos aquellos alimentos que contienen ingredientes que mejoran las funciones del organismo y que están oficialmente autorizados por el Ministerio de Salud Japonés para reclamar sus efectos fisiológicos en el cuerpo humano. Los FOSHU están destinados a ser consumidos para el mantenimiento y promoción de la salud en personas que desean controlar sus condiciones de salud, incluyendo la presión sanguínea o el colesterol en la sangre. Con el fin de vender un alimento como FOSHU, la evaluación de la inocuidad de los alimentos y la eficacia de las funciones para la salud deben ser demostradas, y la reclamación o mensaje (health claim) debe ser aprobada por el Ministerio.

Estados Unidos

En Estados Unidos la ley general que rige para los alimentos es la Food, Drug and Cosmetic Act. (FDAMA), la que fue extensamente modificada por la Food Drug Administration (FDA) en 1997. Otras normativas importantes son la Nutrition, Labelling and Education (NLEA) de 1990 y la Dietary Suplement, Health and Education de 1994.

En particular, la norma NLEA cambió drásticamente los mensajes saludables (health claims) de la regulación Americana. Desde entonces, la FDA ha estado autorizada para permitir frases que describan la relación entre nutrientes y enfermedades (o salud) que aparecen en el etiquetado de los alimentos y de los suplementos alimenticios. Dichas frases que relacionan nutrientes y enfermedades son conocidas en Estados Unidos como health claims. Sin embargo, si el mensaje dice relación con beneficios respecto a una enfermedad debido a déficit de nutrientes, la etiqueta debe aclarar que dicho mensaje no ha sido evaluado por la FDA y que el producto no está destinado a curar, tratar o prevenir una enfermedad.

La normativa Norteamericana no posee una definición explícita de lo que es un Alimento Funcional, sumado a la facilidad con que la industria puede utilizar mensajes saludables en sus etiquetados tiene un impacto considerable en el desarrollo del mercado de productos funcionales.

Los mensajes saludables (health claims) asociados a reducir riesgo de enfermedades son permitidos en el caso de los alimentos convencionales, siempre que la FDA los autorice. Para ello, la reducción de riesgo debe demostrarse en base a la totalidad de la evidencia científica disponible y de la existencia de un significativo acuerdo científico entre expertos calificados en la materia.

Australia

En Australia un Código de Prácticas sobre “mensajes de nutrientes en las etiquetas de alimentos”, publicado en 1995 especifica los requisitos para los distintos mensajes nutricionales, los cuales fueron recomendados seguir en la ausencia de disposiciones específicas establecidas en las normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelandia (FSANZ) para alimentos funcionales.

La legislación en Australia y Nueva Zelanda respecto a las declaraciones de propiedades saludables están prohibidas, con la excepción de los mensajes relacionados al consumo materno y reducción del riesgo de defectos del tubo neural del feto.

Las Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelanda (FSANZ) han desarrollado un nuevo proyecto, en relación a la actual normativa de alimentos, proponiendo P293-“Declaraciones Nutricionales y su relación con la Salud”, lanzando el informe de revisión de etiquetado realizado por el Consejo de Ministros, en enero de 2011. Este nuevo proyecto normativo, establece tres tipos de mensajes con niveles, determinados por su demanda e incluyendo las pruebas necesarias para su justificación. Los mensajes son los siguientes:

• Mensaje nutricional del contenido de un alimento, referido a una declaración sobre la presencia o ausencia de una propiedad en los alimentos.
• Nivel general de mensajes saludables, referido a una declaración de las propiedades de salud, las cuales no actúan de forma directa o indirecta, en una enfermedad grave, es decir, describen la función de un nutriente, vitamina o mineral, en relación a su efecto en la salud.
• Nivel alto de mensajes de salud, se refiere a que actúa directa o indirectamente en una enfermedad grave, es decir, describen la función de un nutriente, vitamina o mineral en relación con una enfermedad grave (enfermedad cardíaca).

Brasil

La Resolución Nº 18 de 1999, de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) reconoce y fija criterios para productos alimenticios, cuya ingesta podría generar beneficios para la salud (Alimentos Funcionales). Para evaluar de forma continua y dinámica los productos alimenticios con propiedades saludables, la ANVISA cuenta con un Comité Asesor Técnico-Científico sobre Alimentos funcionales y nuevos alimentos. La constitución de este Comité fue la primera medida adoptada para avalar y asegurar la eficacia de los mensajes saludables propuestos para rotular los alimentos.

Dicho Comité se basa en una serie de principios, centrándose en la evidencia científica para comprobar la veracidad de los mensajes que se proponen, los que se evalúan caso a caso sobre la base de los conocimientos científicos actuales y el grado de consonancia entre lo que se propone rotular y la Política Nacional de Alimentación y Nutrición y Promoción de la Salud del Ministerio de Salud. Todas las decisiones respecto a los mensajes saludables pueden ser revisadas sobre la base de nuevas pruebas científicas (Giuberti y RecineII, 2007).

Bajo la actual normativa, el rotulado de los alimentos con mensajes saludables es optativo. Están permitidos dos tipos de mensajes, saludables y de contenido de nutrientes, debiéndose describir el papel fisiológico del nutriente en el crecimiento, desarrollo y funciones normales del organismo, lo que debe ser respaldado científicamente. En el caso de un nutriente cuyo efecto en la salud sea ampliamente reconocido por la comunidad científica, no será necesario presentar las evidencias que lo respalden.

Los mensajes pueden hacer referencia a la mantención general de la salud, el papel fisiológico de los nutrientes y la reducción de riesgo de enfermedades. En ningún caso se permiten mensajes que hagan mención a la cura o prevención de enfermedades.

Para la comprobación de las propiedades funcionales de los mensajes con que se deseen rotular los alimentos, se debe presentar lo siguiente:

• Composición química con la caracterización molecular, en su caso, y/o formulación del producto;
• Ensayos bioquímicos;
• Ensayos fisiológicos y/o nutricionales y/o toxicológicos en animales de experimentación;
• Estudios Epidemiológicos;
• Ensayos clínicos;
• Amplia evidencia en la literatura científica y organismos internacionales de salud donde se reconozcan las propiedades y características del producto;
• Pruebas de uso tradicional en la población, sin que se haya observado daños a la salud.

Normativa Nacional

Chile

Actualmente, la normativa nacional no contempla una definición para los Alimentos Funcionales. Sin embargo, el Reglamento Sanitario de los Alimentos (DS 977/96 del Ministerio de Salud) ha autorizado la utilización de una serie de mensajes saludables (Resolución 556/2005, del Ministerio de Salud) para la comercialización de productos que contienen ingredientes bioactivos, así como la utilización de descriptores asociados a atributos saludables, con los que el productor puede hacer una declaración pública de los beneficios del consumo de este tipo de alimentos.

Específicamente los artículos 113 y 114 del Reglamento Sanitario, son los que establecen la posibilidad para el productor de incorporar mensajes nutricionales y saludables en el etiquetado de sus productos. Sin embargo, el Reglamento exige que las propiedades saludables que se mencionen deben ser científicamente reconocidas o consensuadas internacionalmente y deberán estar enmarcadas dentro de las normas técnicas sobre directrices nutricionales aprobadas por la Resolución del Ministerio de Salud. Respecto a esto último, es importante señalar que en la actualidad para las directrices nutricionales rige la Resolución Nº 556 del Ministerio de Salud, la que se estuvo en consulta pública hasta el mes de febrero de 2009, con el objeto de analizar eventuales modificaciones a los descriptores que allí se establecen.

Adicionalmente, el Reglamento establece que tanto la declaración de propiedades saludables como la declaración de propiedades nutricionales no podrán hacer asociaciones falsas, inducir el consumo innecesario de un alimento ni otorgar sensación de protección respecto de una enfermedad o condición de deterioro de la salud. Por otra parte, en el caso de que un productor desee introducir al mercado un producto con características funcionales y que no existan mensajes saludables aprobados por la Resolución Nº 556, según lo reportado por Lutz (2008), el procedimiento consistiría en solicitar al Ministerio de Salud una autorización fundada para la incorporación del nuevo producto y su respectivo mensaje.

Para ello, el producto debe cumplir con todos los requisitos que establece el Reglamento Sanitario, y se debe adjuntar una muestra física del alimento, incluyendo toda su rotulación y la publicidad que se proyecta incorporar, un certificado de libre venta en caso de alimentos importados, una ficha técnica completa, que incluya la composición, el tamaño de la porción en medidas caseras y en unidades del sistema métrico (g o mL), el aporte por cada 100 gramos y por porción de consumo habitual, el contenido de energía y nutrientes básicos y el contenido de cualquier otro nutriente o compuesto bioactivo al cual se le atribuye la propiedad funcional, la lista de ingredientes cualitativa en orden decreciente. Es decir, deberá indicar todos los ingredientes constituyentes del alimento con su nombre específico y en el caso de los vegetales y animales se debe incluir su nombre científico. En el caso de los aditivos, se debe incluir además del nombre el número que le corresponde según el Codex Alimentarius, e indicar en forma precisa el nombre de el o los ingredientes caracterizantes a los cuales se le atribuye la propiedad funcional, la lista de ingredientes cuantitativa, indicando las cantidades aproximadas, es decir en g/100g (en enteros) y si se usan ingredientes compuestos, se deberá indicar el nombre de todos los constituyentes y sus cantidades.

Además, se debe incluir todos los certificados de análisis que ratifican los aportes de nutrientes y de los factores alimentarios declarados, adjuntar la documentación del respaldo científico del mensaje o mensajes que se deseen incorporar y sus fundamentos en forma precisa.

Fuente: Elaborado por Asemafor Ltda.